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「 コロナ 」の検索結果
検索結果 11 件 ( 1 ～ 11) 応答時間：0.078 秒
ページ数： 1 ページ
| 発表日 | 時刻 | コード | 企業名 |
|---|---|---|---|
| 02/09 | 15:40 | 4884 | クリングルファーマ |
| 2026年９月期第１四半期決算について（決算説明資料） その他のIR | |||
| reserved by Kringle Pharma, Inc., 2026. 20 脊髄損傷急性期第 Ⅲ 相試験 - 患者背景に関する考察 - • 第 Ⅰ/Ⅱ 相試験 : 高齢者の転倒・転落などによる中心性頚髄損傷の症例が多かった。 ➜ 下肢が回復しやすく、改良 Frankel 分類 Cまで改善した症例、ASIA motor scoreが10 点以上改善した症例が多かった。 • 第 Ⅲ 相試験 : コロナ禍に実施 壮年層の交通事故など高エネルギー外傷を伴うより重度な症例が多かった。 ➜ AIS Bまで改善した症例、ASIA motor scoreが5 点以上改善した症例 は多かったが、AIS Cまであるい | |||
| 12/23 | 15:30 | 4884 | クリングルファーマ |
| 事業計画及び成長可能性に関する事項 その他のIR | |||
| 発生 率が低下する • 脊髄が残存し、 感覚・運動共に不全 • 歩行への期待 脊髄が残存すれば、リハビリテーションや細胞治療でより高い治療効果を期待できる All rights reserved by Kringle Pharma, Inc., 2025. 24 脊髄損傷急性期第 Ⅲ 相試験 - 患者背景に関する考察 - • 第 Ⅰ/Ⅱ 相試験 : 高齢者の転倒・転落などによる中心性頚髄損傷の症例が多かった。 ➜ 下肢が回復しやすく、改良 Frankel 分類 Cまで改善した症例、ASIA motor scoreが10 点以上改善した症例が多かった。 • 第 Ⅲ 相試験 : コロナ禍に実施 壮 | |||
| 11/14 | 16:00 | 4884 | クリングルファーマ |
| 2025年9月期通期決算説明会資料 その他のIR | |||
| 。 ➜ 下肢が回復しやすく、改良 Frankel 分類 Cまで改善した症例、ASIA motor scoreが10 点以上改善した症例が多かった。 • 第 Ⅲ 相試験 : コロナ禍に実施 壮年層の交通事故など高エネルギー外傷を伴うより重度な症例が多かった。 ➜ AIS Bまで改善した症例、ASIA motor scoreが5 点以上改善した症例 は多かったが、AIS CまであるいはASIA motor scoreが10 点以上改善 するまでには至らなかった。 PMDAとの協議の結果、追加の臨床試験を実施し 有効性のデータを取得した上で承認申請を行うこととなった。 All rights reserved | |||
| 08/08 | 15:40 | 4884 | クリングルファーマ |
| 2025年９月期第３四半期決算について（決算説明資料） その他のIR | |||
| al, Eur J Phys Rehabil Med. 2013. All rights reserved by Kringle Pharma, Inc., 2025. 11 脊髄損傷急性期第 Ⅲ 相試験 - 患者背景に関する考察 - • 第 Ⅰ/Ⅱ 相試験 : 高齢者の転倒・転落などによる中心性頚髄損傷の症例が多かった。 ➜ 下肢が回復しやすく、改良 Frankel 分類 Cまで改善した症例、ASIA motor scoreが10 点以上改善した症例が多かった。 • 第 Ⅲ 相試験 : コロナ禍に実施 壮年層の交通事故など高エネルギー外傷を伴うより重度な症例が多かった。 ➜ AIS Bまで | |||
| 07/18 | 12:30 | 4884 | クリングルファーマ |
| 第三者割当てによる行使価額修正条項付新株予約権発行に関する補足説明動画使用資料 その他のIR | |||
| motor scoreが10 点以上改善 するまでには至らなかった。 All rights reserved by Kringle Pharma, Inc., 2025. 12 第 1パイプライン: 脊髄損傷急性期 臨床開発 第 Ⅰ/Ⅱ 相試験 第 Ⅲ 相試験 追加治験 * 承認申請 資金使途 1 承認申請のために、有効性の追加 データを取得する( 追加治験 )。 第 Ⅲ 相試験の結果 : ✓ 主要評価項目 (AIS 重症度分類 AからC 以上に改善した割合 )は未達であった。 ✓ AIS AからB 以上への改善割合は統計学的に有意な高い改善率を示した。 考察 :コロナ禍で実施された第 Ⅲ 相 | |||
| 07/16 | 16:15 | 4884 | クリングルファーマ |
| 第三者割当てによる行使価額修正条項付新株予約権発行に関する補足説明 その他のIR | |||
| 未達であった。 ✓ AIS AからB 以上への改善割合は統計学的に有意な高い改善率を示した。 考察 :コロナ禍で実施された第 Ⅲ 相試験では患者背景が第 Ⅰ/Ⅱ 相試験時とは異なり、受傷のダメージが より大きい症例が多かったため、AIS C 以上にまで改善する症例が少なくなった。 第 Ⅲ 相試験の症例データを精査した結果、受傷のダメージが大きい症例を新たな基準で選別することに より、追加治験の成功確度を高めることが可能 * 追加治験の概要につきましては、内容が決定次第もしくは状況が確定次第速やかにお知らせいたします。 All rights reserved by Kringle Pharma | |||
| 07/16 | 16:15 | 4884 | クリングルファーマ |
| 日本における脊髄損傷急性期治療薬の承認申請に向けた今後の開発方針について その他のIR | |||
| た。この背景について当社では、第 Ⅲ 相臨床試験が人 々の外出の機会が大きく減少したコロナ禍におい て実施されたことから、試験対象となった患者の皆様方の受傷ダメージが第 Ⅰ/Ⅱ 相臨床試験時と比較し てより深刻な症例が多くなったため、AIS 重症度分類 C 以上にまで改善する症例が少なくなったと考察し ております。 そこで、追加で実施する臨床試験において当社は、受傷ダメージが大きい症例を新たな基準で選別する ことにより、試験の成功確度を高めることといたしました。このように当社は、これまでに得られた知見 を反映させた臨床試験において有効性の追加データを取得した上で、承認申請を行う予定です。 当該 | |||
| 02/09 | 15:40 | 4884 | クリングルファーマ |
| 脊髄損傷急性期第III相試験のトップラインデータ及び2024年９月期第１四半期決算についての説明資料 その他のIR | |||
| scoreが5 点以上改善した症例 は多かったが、AIS CまであるいはASIA motor scoreが10 点以上改善 するまでには至らなかった。 All rights reserved by Kringle Pharma, Inc., 2024. 30脊髄損傷急性期第 Ⅲ 相試験 -まとめと今後の方針 - 第 Ⅲ 相試験結果のまとめ • 有効性について: 主要評価項目であるAIS C 以上への改善については有意差がなかった。 一方、副次評価項目であるAIS B 以上への改善については有意差が認められた。 • 安全性について: 安全性・忍容性が確認された。 • コロナ禍の影響により、第 Ⅲ 相試 | |||
| 10/02 | 15:00 | 4884 | クリングルファーマ |
| 脊髄損傷急性期を対象とする第III相臨床試験の最終観察日終了に関するお知らせ その他のIR | |||
| 治験 」)を実施して おりますが、本日までに、本治験における最終症例の最終観察日が終了した旨の連絡がありましたので、 お知らせいたします。 今後は、本治験の全データを収集し、データ固定後に有効性及び安全性データの解析・評価を行い、試 験結果のトップラインデータ * を 2024 年前半に公表する予定です。 当社代表取締役社長安達喜一は次のようにコメントしております。 「 本治験は、コロナ禍の極めて困難な状況下で実施されました。本治験にご協力いただきました患者様 やそのご家族の皆さまはもとより、治験実施医療機関の先生方及びスタッフの皆さまのご協力に厚くお 礼申し上げます。脊髄損傷急性期の | |||
| 12/26 | 15:00 | 4884 | クリングルファーマ |
| 有価証券報告書－第21期(令和3年10月1日－令和4年9月30日) 有価証券報告書 | |||
| 神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計 5 施設を治験 実施医療機関としており、当事業年度においても患者組入れを継続しております。2022 年 5 月には、新型コロナ ウイルス感染症の再拡大と長期化による受傷事故数の低減等の影響により、患者組入れが目標症例数に到達し ていなかったことから、治験期間を6か月延長することをPMDAに届出ました。この変更により、患者組入れ完 了は2022 年後半、最終症例の経過観察終了は2023 年前半となる見込みです。 脊髄損傷急性期治療薬としての製造販売承認取得に向けて、組換えヒトHGFタンパク質の製造プロセスに関す る各種試験も進めておりま | |||
| 08/12 | 15:40 | 4884 | クリングルファーマ |
| 2022年９月期業績予想の修正に関するお知らせ その他のIR | |||
| 験の患者組み入れペースや治験開始時期等が当初予想より半年程度期ずれしたことや新型コロナ ウイルス感染症拡大・長期化等により HGF の原薬や製剤の製造開発に必要となる原材料等の供給遅延が発生し ているため、当期後半に予定していた各種試験や申請準備に必要な経費の発生が来期以降に変更となることな どが見込まれております。つきましては、当期の研究開発費が大きく減少することが予想されるため、各利益 について、それぞれ上記の通り修正いたします。( 注 ) 上記の業績予想は、本資料の発表日現在において入手可能な情報に基づいて作成したものであり、実際 の業績は、今後の様 々な要因によって予想数値と異なる可能性があります。 以上 | |||